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2020年多省市出臺干細胞治療產業相關支持政策

(發布時間:2020-09-16  點擊:61)

 

美國《科學》雜志曾將干細胞研究評為世界十大科學成就之首。2020年,在全球抗擊新冠肺炎的臨床探索中,干細胞取得了良好的療效,也助推干細胞行業更快的發展。

從2020年1月到現在,國家以及地方政府相繼發文支持干細胞轉化及產業化進程。本文對今年以來頒布的新政策進行匯總,幫助大家從政策層面了解干細胞行業的發展趨勢。

9月

《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》

9月1日,全國首部自貿片區立法《深圳經濟特區前海蛇口自由貿易試驗片區條例》(以下簡稱“《自貿片區條例》”)和修訂后的《深圳經濟特區前海深港現代服務業合作區條例》(以下簡稱“《合作區條例》”)正式發布,均將于10月1日起施行。

《自貿片區條例》第五十一條明確:自貿片區內醫療機構和科研機構可以根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉化應用。

8月

《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》

8月12日,南京市人民政府辦公廳發布《南京市打造新醫藥與生命健康產業地標行動計劃》??偟乃悸肥菂f調推動醫藥(生物醫藥)、醫療(醫療服務)、醫工(醫療器械)、醫信(醫療信息)、醫養(康復養老)、醫體(體育健康)聯動發展,進一步完善產業圖譜,明晰發展方向和重點,加快構建相對完善、具有獨特競爭力的產業鏈。

提出發展細胞與基因產業,重點發展細胞存儲、細胞技術研發、免疫細胞治療、干細胞治療,基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數據等。加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養基產品開發、臨床研究到實際應用全產業鏈條。打通細胞治療上下游產業鏈,形成產業閉環,實現企業與企業、企業與醫院、企業與科研機構的雙向合作,推動細胞治療快速產業化。

《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品

臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》

8月4日,國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。

6月

《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》

廣東省市場監督管理局發布《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》。對于代表提出的關于加快建立“干細胞與再生醫學藥物量產上市政策”,讓粵港澳大灣區贏在產業起跑線上的建議,經綜合省發展改革委、省衛生健康委意見,現答復如下。

《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》

6月17日,海南省人民政府官網正式全文發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》。

條例中明確提出:先行區醫療機構可以在先行區進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化應用。

關于建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度的通知

為進一步強化部門間協調配合,形成工作合力,加快推進全省細胞產業發展,省人民政府決定建立云南省推進細胞產業發展聯席會議制度。在省人民政府的領導下,統籌協調推進全省細胞產業發展;加強對全省細胞產業發展的指導,研究制定促進細胞產業發展的政策措施;協調解決工作推進中遇到的重大問題;督促有關部門和單位推進工作落實;完成省人民政府交辦的其他事項。

5月

大連市政府發布《關于加快生命安全產業創新發展的意見》

大連市政府發布《關于加快生命安全產業創新發展的意見》,意見中明確:大力發展細胞治療技術。積極培育和引入國內外先進技術和企業,打造包括存儲、研發、生產、運輸、治療、裝備等在內的細胞治療全產業鏈。支持干細胞和再生醫學、免疫細胞治療等關鍵技術研究,關注細胞治療在抗病毒、抗炎癥、組織再生、抗衰老等領域的產品研發和臨床轉化。積極支持企業開展流行病學、癌癥治療、免疫調節、器官退行性損傷修復等醫學難題研究,重點關注骨關節炎、腦卒中、小兒腦癱、心臟病、糖尿病、脊椎損傷和自身免疫疾病等領域。整合優質臨床資源,推進干細胞治療產品和服務開展臨床試驗。

《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》

浙江省經信廳、省發展改革委、省科技廳、省財政廳、省衛生健康委、省醫保局、省藥監局共同印發了《關于推動浙江省醫藥產業高質量發展的若干意見》。

明確支持免疫治療、基因治療、干細胞治療等新興領域的技術創新和產業發展,重點推動基于抗體類的生物治療藥物,臨床急需緊缺的重組蛋白質藥物、重大疾病防治疫苗、核酸藥物、基因治療藥物和細胞治療藥物等產品研發和成果產業化。

《關于2020年“濱海新區細胞產業技術創新行動方案”工作要點通知》

天津市濱海新區科學技術局印發了《關于2020年“濱海新區細胞產業技術創新行動方案”工作要點通知》。通知中明確:爭取干細胞、免疫細胞治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。濱海新區積極努力爭取市衛健委、市科技局、市市場局等多部門支持,共同研究制定支持生物醫藥產業發展的有關優惠政策。

4月

廣東省九部門聯合發布《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》

4月8日,廣東省科學技術廳、廣東省發展和改革委員會、廣東省工業和信息化廳、廣東省財政廳、廣東省衛生健康委員會、廣東省醫療保障局、廣東省地方金融監督管理局、廣東省中醫藥局、廣東省藥品監督管理局等多部門聯合印發《關于促進生物醫藥創新發展的若干政策措施》(以下簡稱《措施》),致力于提升生物醫藥原始創新能力和國際競爭力,推動生物醫藥科技和產業高質量發展,提高生物安全治理能力。

措施中明確提出:支持深圳市做精做深高性能醫療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產業,培育世界標桿的生物醫藥企業和研究機構,打造全球生物醫藥創新發展策源地。組織實施精準醫學與干細胞、新藥創制、中醫藥關鍵技術裝備、高端醫療器械等省重點專項。

3月

“干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南

3月31日,科技部發布了《科技部關于發布國家重點研發計劃“干細胞及轉化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》(國科發資〔2020〕83號)。

干細胞及轉化研究試點專項是根據《國家中長期科技發展規 劃綱要(2006~2020 年)》部署和《國務院關于深化中央財政科技計劃(專項、基金等)管理改革的方案》的安排率先設立的國家 重點研發計劃專項,按創新鏈部署了 8 個方面的任務。2020 年, 擬優先支持 9 個研究方向。同一指南方向下,原則上只支持 1 項, 僅在申報項目評審結果相近,技術路線明顯不同時,可同時支持 2 項,并建立動態調整機制,根據中期評估結果,再擇優繼續支持。國撥總經費 2.40 億元(其中,擬支持青年科學家項目 6 個,國撥 總經費不超過 3600 萬元)。

2月

江西省開通干細胞治療新冠肺炎臨床研究應急審核通道

江西省藥監局開通干細胞臨床研究應急審核通道,聯合省衛健委第一時間完成了對南昌大學第一附屬醫院“人臍帶間充質干細胞治療重癥新型冠狀病毒(2019-nCoV)肺炎致急性呼吸窘迫綜合征的安全性和有效性研究”和南昌大學第二附屬醫院“人自然殺傷細胞聯合間充質干細胞治療新冠病毒肺炎所致重癥急性呼吸窘迫綜合征的臨床研究”兩個干細胞臨床研究項目的初步審核工作,組織省干細胞臨床研究專家委員會和醫學倫理專家委員會對申報項目進行了函審并報國家衛健委和國家藥監局審核備案。該臨床研究工作的開展,將對新型冠狀病毒所致重癥及危重癥患者的救治開辟新的途徑。

1月

《昆明市大健康產業發展規劃(2019—2030年)》

昆明市官網印發《昆明市大健康產業發展規劃(2019—2030年)》,明確聚焦7大重點領域、27個方向和7個特色集群,實施8大工程,將大健康產業培育成為昆明的旗幟產業,部分行業成為技術領先、特色鮮明、示范引領的全國標桿,助力中國健康之城和世界一流健康生活目的地建設。產業主要涵蓋醫療服務、健康產品、健康管理、健康養老、健身休閑、健康旅游、智慧健康7大重點領域。

明確:集全市之力打造干細胞和再生醫學集群,成為昆明大健康產業的標志性亮點和品牌。研究干細胞和再生醫學產品和技術等前沿生命科學試驗的突破性政策需求和實施方案。

支持醫療機構按照規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。支持建設干細胞科研平臺、健康衰老研究院,探索建設器官移植科研平臺。發揮昆明市產業發展股權投資基金的作用,支持干細胞和再生醫學、新藥研發、疫苗、健康食品等領域發展。

深圳市促進生物醫藥產業集聚發展若干措施的通知

深圳市發改委官網發布《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的指導意見》及《深圳市生物醫藥產業集聚發展實施方案(2020-2025年)》《深圳市生物醫藥產業發展行動計劃(2020-2025年)》兩份配套文件,同時公布了《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》。

明確支持搭建體細胞治療臨床研究和轉化應用平臺。支持我市醫療機構聯合粵港澳大灣區的優質資源建設全球領先的細胞與基因治療標準與檢測研究院,爭取獲得國家第三方檢測實驗室資質,推進我市干細胞等先進技術創新應用。

《關于支持中國(河北)自由貿易試驗區正定片區高水平開放高質量建設的若干意見(試行)》

1月3日,石家莊市委、市政府印發《關于支持中國(河北)自由貿易試驗區正定片區高水平開放高質量建設的若干意見(試行)》,從創新激勵支持方式、行政監管制度、貿易便利化措施、產業發展模式等方面提出40條支持措施,解放思想、大膽創新,努力把正定片區建設成為新時代改革開放的新高地。

明確支持正定片區內符合條件的醫療機構開展干細胞相關研究工作,對完成備案的干細胞臨床前沿醫療技術臨床研究項目,給予500萬元科研經費支持。

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